Литера

Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации ... Название: Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст
Формат книги: fb2, txt, epub, pdf
Размер: 3.2 mb
Скачано: 1359 раз

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации ...
14 окт 2016 ... Москва "Об утверждении требований к инструкции по ... в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; ... регистрации лекарственного препарата1, внесений изменений в состав ... текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по ...

Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст

Вместе с тем небольшое количество препаратов применяют в нескольких терапевтических областях, например, глюкокортикоиды. К сожалению, ваш блог не может делиться ссылками на записи по электронной почте. .

Перед написанием текста и размещением его на странице необходимо определить, какие сведения являются ключевыми для безопасного применения каждого лекарственного препарата. Важно проводить индивидуальные интервью в рамках пользовательского тестирования с целью понимания, каким образом пациенты ориентируются в представленной информации. Эксперты проверят заданные участникам значимые вопросы и соответствие каждого вопроса критериям успешности, выработанным до начала тестирования.

В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Шаблоны не учитывают вопросы дизайна и верстки, а также не содержат рекомендаций по обеспечению понятности представленной информации для пациента. Лв должны быть совместимы с охлп, то есть сведения должны касаться зарегистрированных показаний к применению и режима дозирования лекарственного препарата сведения в лв должны быть полезными пациентам и (или) ухаживающим лицам в качестве образовательных материалов лв не должны носить рекламный характер сведения о терапевтических альтернативах включать в лв не допускается.

Указанная в лв информация позволяет пациентам участвовать в принятии решения по поводу применения препаратов, назначенных или рекомендованных медицинскими работниками. Эксперт уполномоченного органа государства-члена сначала проверяет соответствие лв требованиям, установленным законодательством государств-членов, предусмотренным разделом 4 настоящих требований, включая порядок представления информации. В рамках двух групп, каждая из которых состоит из 10 участников, необходимо, чтобы информация в лв была найдена и понята 16 из 20 участников.

Необходимо проанализировать схожесть ключевых сведений в обоснование связующего исследования необходимо провести критическое сравнение дизайна и верстки дочерних и родительских лв, а также выявленной схожести необходимо представить анализ сведений, содержащихся в родительском и дочернем лв, необходимо проанализировать и сравнить стиль изложения, использованный в этих лв, а также снова проанализировать схожесть и синергизм. Опросник должен учитывать эти ключевые сведения и содержать подтверждение того, что пациенты способны найти и понять эти сведения с целью безопасного применения лекарственного препарата. Подробные указания приводятся в шаблонах информации о препарате (в соответствии с приложением 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).

Описанный метод представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает лв на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста smogg). Он особенно полезен в буклетном формате, который вызывает большие затруднения с навигацией необходимо убедиться в максимально возможном размере текста и надлежащем использовании интервалов между частями текста. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с министерством здравоохранения российской федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации. Перед подачей лв в уполномоченные органы государств-членов лица, занимающиеся их дизайном и составлением, должны учесть представленную ниже информацию, поскольку любое несоответствие настоящим требованиям может привести к необходимости обосновать отсутствия влияния таких несоответствий на безопасное применение лекарственных препаратов. Например, к лв на ингаляционный сальбутамол (дочерний) можно применить двойное связывание, связав его с лв на препарат сальбутамола для приема внутрь, прошедший успешное пользовательское тестирование (в части информации, касающейся фармакологически активной части молекулы действующего вещества), и лв на препарат беклометазона с идентичным ингалятором (в части информации, касающейся доставки).


Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому ...


Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению ... средств для медицинского применения, сформированные на основании ... фармацевтической отрасли при внесении изменений в ЛВ. ..... Выбор гарнитуры и прочих элементов графического исполнения например, цвет текста, ...

Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст

требования к инструкции по медицинскому применению ... - tsouz
19 май 2011 ... Требования к построению и изложению текста инструкции по медицинскому ... Противопоказания для медицинского применения. 10. ..... при не надлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с.
Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст Если лекарственный препарат вводится или применяется в больничном учреждении, в разделе по применению лекарственного препарата необходимо определить способ разделения сведений, предназначенных для медицинского персонала и пациента, Поскольку дизайн и верстка информации являются ключевыми факторами ее использования и понимания. В дополнительных материалах допускается указывать объективный обзор терапевтических возможностей и их место в доказанных терапевтических режимах, Держатели регистрационных удостоверений должны учитывать настоящие требования при составлении лв в процессе регистрации и внесения изменений в рамках процедуры взаимного признания. При надлежащем использовании эти аспекты организуют и доводят информацию способом, удовлетворяющим потребности читающего. Приказ №45-п от 23. В указанных случаях дизайн и верстка рассматриваемых лв должны быть идентичны по всем рассмотренным выше аспектам. Тестировать все популяции пациентов при всех возможных обстоятельствах не требуется, достаточно включить лиц, способных представить, что у них имеет место состояние, при котором применяется препарат.
  • единые требования к общей характеристике лекарственного ...


    Положения о министерстве здравоохранения российской федерации, утвержденного постановлением правительства российской федерации от г. Он должен включать информацию, расположенную в следующем порядке 4. Если лекарственный препарат имеет состав, как правило, не поставляемый пациентам для самостоятельного применения, соответствующий лв можно связать с лв того же препарата, применяемого самостоятельно. Подробные указания приводятся в шаблонах информации о препарате (в соответствии с приложением 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения). Если ключевые сведения не идентичны (это характерно для многих лв, подвергшихся связыванию), в связующем отчете необходимо критически оценить эти различия и включить их в опросник на дочерний лв.

    Краткие лв на такие препараты, как правило, не требуют проведения пользовательского тестирования. Критерии успеха предполагают, что 90 процентов грамотных взрослых лиц должны быть способны найти сведения и 90 процентов из них должны быть способны понять информацию. Вопросы должны быть открытыми, должны позволять участнику представить себя в определенной ситуации и не должны подсказывать ему ответ, содержащийся в лв. Заявителям необходимо обратиться к настоящим требованиям, чтобы максимизировать качество полноцветных макетов, которые будут подаваться в уполномоченные органы государств-членов в составе досье или уведомлений и которые будут являться частью зарегистрированного регистрационного досье. Необходимо также представить декларацию, что заявитель ознакомлен с данными тестирования на оригинальный препарат и подтверждает, что пользовательское тестирование было удовлетворительным.

    Не допускается использовать текстовую версию, поскольку дизайн и верстка оказывают существенное влияние на способность пациента находить и понимать ключевые сведения для безопасного применения. Эти изменения могут привести к смещению блоков текста зачастую с уменьшением кегля шрифта, переориентации информации, изменению дизайна и верстки зачастую с включением дополнительных колонок или переходу к формату буклета. Поскольку тестированию подвергается лв, а не участники, такие данные не являются значимыми. Заголовки должны правильно отражать содержимое разделов и по общему правилу быть короче информации, которая следует за ними. Такие символы и пиктограммы не должны включать элементы рекламного характера. Важно проводить индивидуальные интервью в рамках пользовательского тестирования с целью понимания, каким образом пациенты ориентируются в представленной информации. В некоторых случаях дочерние лв могут полагаться на результаты тестирования нескольких родительских лв. N 61-фз об обращении лекарственных средств (собрание законодательства российской федерации, 2010, n 16, ст. При внесении существенных изменений в дизайн и верстку ранее протестированного лв зачастую требуется скорректировать его размеры листа, чтобы соответствовать новым производственным мощностям. Например, лв на инъекционный диазепам (дочерний) можно связать с лв на диазепам в лекарственной форме раствор для приема внутрь (родительский).

    16 июн 2015 ... Единые требования к ОХЛП для медицинского применения ………… 2. Дополнение 1. ... Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому ... изменение режима дозирования или способа применения. ОХЛП должна .... дать описание внешнего вида препарата (цвет, знаки и т.д.)  ...

    Об утверждении требований к инструкции по медицинскому ...

    Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения ... В случае внесения изменений в ОХЛП и (или) ЛВ необходимо представить ... лекарственных препаратов при внесении изменений в текст ОХЛП и ЛВ ...... При использовании разделительного цвета для различения форм ...
  • Антибиотикотерапия. Теория и практика Поляк М. С.
  • Анатомический атлас человеческого тела Том 1. Кишш Ф.
  • CD. Atlas of Dermatology (на англ, нем, исп,франц,итал,порт языках) Lachapelle JM
  • Атлас анатомии человека Том 1
  • ПРИВИВКИ: МИФЫ И РЕАЛЬНОСТЬ Галина Петровна Червонская
  • Анатомия Зубов Атлас
  • Анатомический Атлас Костей
  • Медицинский Словарь Переводчик С Русс
  • Медицинский Англо Русский Словарь
  • Мировой Медицинский Справочник
  • Ваготомия в хирургической гастроэнтерологии.Курыгин А.А., Румянцев В.В

    Для медицинского персонала сведения, которые они должны учитывать при введении препарата, необходимо представить на отдельной отрывной части лв. Информационное наполнение не может быть идентичным сведениям, представленным в охлп, и требует перевода на официальный язык государства-члена. Если лекарственный препарат содержит только одно активное (действующее) вещество, то его мнн (при отсутствии общепринятое наименование) необходимо указать в скобках сразу за торговым наименованием данного лекарственного препарата (оно отличается от торгового наименования) для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ их, следует указать в виде перечня под наименованием 4 Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст cкачать бесплатно

    Нервовi Хвороби, Нервные болезни, Виничук С.М

    Шаблон позволяет обеспечить представление требуемых сведений в правильном порядке (раздел 4 настоящих требований), но не позволяет с помощью дизайна и расположения слов получить высококачественный документ, который смогут прочесть и понять пациенты. Необходимо убедиться, что все ключевые сведения по безопасному применению отдельных компонентов включены в опросник комбинированного лв скачать Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст fb2 txt epub pdf бесплатно

    Кесарево сечение: Учебное пособие И.Ф. Фаткуллин, И.Р. Галимова

    Помимо указания слов гомеопатический лекарственный препарат, в маркировке и в лв гомеопатического лекарственного препарата (при необходимости), претендующего на упрощенную процедуру регистрации, должны быть указаны следующие (и никакие другие) сведения а)   научное наименование матрицы или матриц с последующим указанием степени их разведения, используя символы фармакопеи союза если гомеопатический лекарственный препарат состоит из двух и более матриц, научное наименование матриц на маркировке допускается дополнять торговым наименованием к)   гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению л)   предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст cкачать бесплатно без регистрации и смс

    Идеальная попка + DVD.Антикризисная программа на месяц Дан

    Если подразделы, указанные в разделе 4 настоящих требований, неприменимы к определенному лекарственному препарату, в представляемый макет включать такое указание не требуется. Каждое регистрационное досье должно содержать данные, подтверждающие способность пациентов находить и понимать сведения, необходимые для безопасного и эффективного применения. Экспертиза данных, представленных во исполнение требований раздела 4 настоящих требований скачать Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст txt

    Неврология для пациента Данилов

    Описанный метод представляет собой диагностический тест, демонстрирующий, в первую очередь, как работает лв на практике, а не подтверждающий качество смыслового наполнения текста (контроль последнего может проводиться, например, с помощью теста smogg). Пользовательское или аналогичное тестирование не требуется, если изменения не предполагают внесение в лв нового слова или фразы в ранее протестированный раздел или при изменении дизайна и верстки не влияют на расположение или размер представленной информации Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст бесплатно в epub

    Клиническая кардиология Вратислав Йонаш

    В приложении 17 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения приводится вариант метода пользовательского тестирования лв, однако допускается возможность использования других методов, если они способны подтвердить способность пациентов использовать документ для поиска и понимания ключевых сведений, необходимых для безопасного применения конкретного лекарственного препарата Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст без СМС в формате pdf

    Ингаляционная анестезия в педиатрии - Сидоров В.А.

    Необходимо указать все реакции, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата, а также меры, принимаемые пациентом при их возникновении. Уполномоченные органы государств-членов не требуют использования какого-либо определенного метода тестирования, а оценивают данные, свидетельствующие о том, что люди, которые будут пользоваться лв, способны найти необходимую информацию и должным образом воспользоваться ею скачать Изменение Инструкция Медицинский Цвет Текст в формате fb2 без регистрации

    Физиотерапия в практике терапевтической стоматологии Лукиных

    Указанная в лв информация позволяет пациентам участвовать в принятии решения по поводу применения препаратов, назначенных или рекомендованных медицинскими работниками. Поскольку тестированию подвергается лв, а не участники, такие данные не являются значимыми. Цель настоящих требований заключается в содействии большему саморегулированию фармацевтической отрасли при внесении изменений в лв

    MENU

    Home

    Мистика

    Школьные

    Детские

    Юриспруденция

    Детективы

    Авто

    Новинки

    Бизнес

    Экономика

    Учебники

    Основы микрохирургии Геворков А. Р.

    Педиатрия Шабалов

    Полинейропатии - Левин О.С.

    Клиническое исследование ребенка Еренков

    Болезнь Эрлахера-Блаунта (клиническая картина, диагностика, лечение). Монография Кузнечихин Е. П.

    Физиология детей и подростков: Учебное пособие.

    Медикаментозное лечение гипергликемии при сахарном диабете 2-го типа: алгоритм начальной и последующей терапии. Консенсус Американской диабетической ассоциации и Европоейской ассоциации по изучению диабета D.M. Nathan, J.B. Buse, M.B. Davidson etc.

    Гениальность на кончиках пальцев! Развивающие пальчиковые игры для детей от 1 года до 4 лет Кислинская

    Психология бессознательного Фрейд

    Простой герпес Дерматолог.аспекты Самгин М.А.,Халдин А.А.

    Идеальная система питания для людей с малоподвижным образом жизни

    Жизнь напрокат В. Ю. Тихоплав, Т. С. Тихоплав

    Клиническая кардиология Вратислав Йонаш

    Руководство по инфекционным болезням у детей, Учайкин В.Ф

    Медичний ілюстрований словник Дорланда 1-2 тт.Українсько-англійський, 30-е вид Дорланд

    Литера
    sitemap